씨젠 기업 분석

기업 이름 : 씨젠 

코드번호 : 096530

 

당사는 인체 및 동식물에서 채취한 검체로부터 유전자 정보가 들어있는 DNA 및 RNA 분석을 통해 질환의 원인을 검출하는 분자진단사업을 핵심사업으로 하고 있습니다.

 

당사가 독자적으로 개발한 다양한 원천기술 및 자동화 기술들은 당사 경쟁력의 기반이 되고 있습니다. 한 번에 다양한 질병의 원인을 동시에 분석할 수 있는 멀티플렉스 진단 시약에 대한 원천기술(DPO™, TOCE™, MuDT™ 등)을 보유하고 있으며, 이는 기존 기술 대비 검사 결과의 정확도가 매우 우수하여 질병을 진단하는 검사 기술로 적합하고, 무엇보다도 질병의 여러가지 원인을 동시에 분석할 수 있습니다. 또한 AI기반 자동개발 시스템, 진단솔루션, 분자진단 검사 자동화 시스템, 이동형 현장검사실 등 분자진단 관련 기술 및 솔루션을 개발/적용하고 있습니다.

 

당사의 제품은 대표적으로 Seeplex®, Anyplex™Ⅱ, Allplex™로 나뉩니다. Seeplex®는 일반적인 PCR기기를 이용하여 증폭이 모두 이루어진 후에 전기영동으로 유전자의 길이를 분석하여 진단하는 방식의 제품이며, Anyplex™Ⅱ 및 Allplex™는 사용자 편의성이 높은 Real-time PCR 기반 제품으로 유전자를 증폭하여 형광 시그널을 분석하는 진단 방식입니다. 당사는 독자개발한 원천기술들을 활용하여 분자진단 시장 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 감염성 질환군인 호흡기, 소화기, 성감염증, 인유두종 바이러스 등 총 105개 제품에 대하여 전세계 각국에서 인허가를 획득하여 판매하고 있습니다.

 

당사 제품의 주요 원재료는 Oligonucleotide 및 효소입니다. 원재료 공급의 안정성을 확보하기 위하여 매입처를 다원화하였으며 최근에는 내재화를 추진 중입니다.

 

당사의 기본적인 영업경로는 국내외 협력대리점 및 해외법인을 통하고 있습니다. 이를 위해 당사는 우수한 R&D 역량을 기반으로 제품 개발, 품질 및 인허가 관리, 나아가 글로벌 판매 능력 및 영업망 확대 역량을 갖추고 다양한 제품 파이프라인으로 국내외 대형 및 중소형 병원, 검사수탁기관, 연구소 등의 고객을 확보하고 있습니다. 더불어 코로나 팬데믹 이후, 코로나 스크리닝 및 변이 진단 제품의 신속한 개발 및 출시를 통해 국가별 고객처를 확대하고 시장을 선도하여 점유율을 확대해 나가고 있습니다.

 

당사의 매출은 진단시약을 제조/판매하는 제품매출, 진단장비를 외부에서 도입 후 당사 제품에 맞게 재가공하여 판매하는 상품매출 및 용역 제공 등의 기타매출로 구성됩니다. 당사의 제23기 1분기 연결 매출액은 451,452백만원이며, 전기 연결 매출액은 1,370,833백만원입니다.

 

산업의 특성

(1) 체외 진단 산업 및 분자 진단의 정의

체외진단(IVD; In Vitro Diagnostics)이란, 인체 및 동물로부터 채취한 혈액, 조직, 체액, 분뇨 등의 검체로부터 질병의 원인 및 예후 판단, 치료 반응 및 결과 예측, 치료 방법 결정 등의 목적으로 수행되는 검사를 의미합니다. 당사는 체외 진단 사업 분야 중에서도 DNA 및 RNA 분석을 통해 감염병 등 질환의 원인이 되는 바이러스나 세균 등을 검출하는 분자진단(Molecular Diagnostics)을 핵심 사업으로 하고 있습니다.

 

당사가 집중하고 있는 기술인 중합효소연쇄반응(PCR; Polymerase Chain Reaction)¹은 미량의 DNA를 증폭하는 기술을 의미하며, 현재 분자진단에서 가장 많이 활용되고 있습니다. 프라이머라고 불리는 짧은 DNA 염기서열을 사용하여 증폭될 게놈의 일부를 선택하게 되고, DNA 복제 효소가 표적 DNA 염기 서열을 복제할 수 있도록 샘플 온도를 반복적으로 변화시킴으로써 몇 시간만에 수십억 개의 표적 염기서열을 만들어 낼 수 있습니다.² PCR 기술은 증폭된 표적 염기 서열을 통해 특정 박테리아, 바이러스 또는 미생물 등의DNA를 검출하여 감염병 등 특정 질환을 진단하거나, 암과 같은 질병을 진단할 수 있는 유전자나 염색체의 변화를 탐지하는데 활용될 수 있습니다.

 

(2) 분자 진단 산업의 특성

PCR 기술은 유전자 증폭 및 검사를 위해 고가의 장비와 검사 단계별 철저한 정도 관리, 전문적으로 훈련받은 검사 인력이 필요한 분야입니다. 체외진단의 다른 분야인 면역화학적 진단 대비, 정확도가 높아 코로나 표준 검사법으로 활용되고 있으며, 생체 조직 일부를 떼어내지 않고도 감염 여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편리하다는 장점이 있습니다. 또한 체외진단의 다른 분야인 면역화학적 진단이 세균, 바이러스 등 외부 병원체의 감염성 질환에 국한된 반면, 분자진단은 암이나 만성 질환 등 비감염성 질환까지 영역을 넓힐 수 있습니다. 즉, PCR 검사는 호흡기 감염(Respiratory Infection), 위장 감염(Gastrointestinal Infection), 성매개 감염(Sexually Transmitted Infection) 질환 뿐만 아니라, 암 및 유전성 질환 등의 다양한 진단 분야에 활용되고 있습니다.

 

성장성

(1) 글로벌 체외 진단 시장(시장 규모/전망)

글로벌 체외 진단 시장은 2020년 1,002억 달러에서 2025년 1,338억 달러로 연 평균 6.0%의 지속적인 성장을 보일 것으로 전망되고 있습니다.¹ Grand View Research 보고서에 따르면, 2019년까지는 글로벌 체외 진단 시장 규모는 629억 달러로, 주요 검사 방법은 면역 검사와 화학 검사였습니다. (전체 체외진단시장 29%와 27%를 차지) 하지만 2020년 코로나 팬데믹을 기점으로 코로나 검사의 golden standard인 분자진단 검사가 약 4배 가까이 성장, 전체 체외진단 시장의 36%를 차지하는 검사 방법으로 자리매김하며 체외진단 시장을 견인했습니다. 또한 코로나 신속검사 방법으로 사용되는 면역 검사 역시 19년 대비 20년 66% 성장하며 분자진단과 함께 체외진단 시장 성장을 크게 성장시켰습니다.

전세계 의료시장이 치료 중심에서 예방 중심으로 발전에 감에 따라 진단 시장에 대한 수요는 지속적으로 늘어날 것으로 예상됩니다. 또한 전세계에 걸친 노령인구의 증가와 만성 질환의 증가, 맞춤 진료와 유전자 치료 확산 역시 체외진단 시장의 주요 성장 요인으로 꼽힙니다.

 

(2) 분자진단 시장(시장 규모/전망)

팬데믹 이전, 분자진단 시장은 면역검사, 화학검사에 이어 전체 체외진단 시장의 15% 수준을 차지하는 검사 방법이었습니다. 높은 정확도와 넓은 활용 영역에도 불구, 비싼 검사 비용 및 전문 인력의 필요성 때문에 병원이나 보건 기관에서 분자 진단의 확산이 제한적이었습니다. 그러나 코로나 바이러스의 확산으로 분자진단 검사의 정확도와 편의성을 확인하면서 인식 변화의 계기가 되었고, 분자진단이 시장이 크게 성장할 수 있었습니다.¹

이에 따라 분자 진단 시장의 규모는 2019년 92억 달러에서 2020년 362억달러로 크게 성장하였고 2025년까지 6.4%의 성장률을 보이며 2025년에는 493억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다.² 또한 팬데믹을 기점으로 효율적인 진단검사 수행에 대한 니즈와 함께 한 번에 여러가지 병원체(pathogen)을 동시에 검사하는 멀티플렉스 진단 및 현장 진단(POC)에 대한 관심이 증가하는 계기가 되었으며 향후 분자진단 시장을 견인하는 요인이 될 것으로 예상됩니다. 또한 팬데믹을 통해 분자진단 시장 저변이 확대되어 대형 검사실뿐 아니라 중소형 검사실까지 분자진단을 도입하는 등, 코로나 이후에도 시장 확대 전망이 뚜렷해지게 되었습니다.

 

경기 변동의 특성

(1) 일반 경기 변동과의 관계 및 경기 변동의 특성

의료 산업은 특성 상 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 분자 진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 볼 수 있습니다.

또한 코로나와 같은 새로운 전염병의 창궐로 인해 관련 검사 제품 수요가 급증하였으며, 이로 인해 시약과 함께 분자 진단 장비 등 관련 인프라가 급격하게 확충되었고, 이는 진단 산업이 보다 성장할 수 있는 계기로 인식되고 있습니다. 또한 세계적인 고령화 추세, 헬스케어에 대한 관심 증가와 이에 발맞춘 보건 의료 정책으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 치료에서 예방으로의 의료 패러다임 변화 등의 요인으로 향후 장기적인 성장이 예상되고 있습니다.

 

(2) 계절성

당사는 크게 감염성 질환, 암, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 계절적 요인과 관련해서는 특정 시기에 급증하는 인플루엔자 검사 제품과 같이 일부 제품의 수요가 증가할 수는 있으나, 전반적으로 다른 산업 대비 고른 계절적 수요를 보입니다.

 

국내외 시장여건

헬스케어에 대한 관심의 증가와 진단 기술의 발달, 진단과 예방 중심 의학으로의 패러다임 변화로 인해 분자진단에 대한 수요는 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나, 다른 체외 진단검사 대비 높은 비용의 분자진단 장비, 높은 규제 장벽은 해결해야 할 과제입니다. 특히 각국의 보건 당국의 승인에 있어 분석 기기와 시약에 대해 높은 기술 및 품질 수준이 요구되는데, 유럽의 강화된 제품 인증 기준인 IVDR(European Medical Devices Regulation) 도입으로 인해 인증 절차가 까다로워질 것으로 예상됩니다. 이러한 인증 절차에 대한 경험과 더불어 시장의 신뢰를 확보하고 제품의 품질을 유지하기 위해, 진단 산업 진입 시 높은 수준의 노하우가 중요합니다. 또한, 생산 비용 감축과 마진 확보 및 양질의 서비스 제공을 위해서는 대규모의 자본을 축적하고 있는 기업일수록 진입에 유리한 측면이 있으며, 시장에 대한 이해도를 갖춘 영업 인력과 유통망을 갖추고 있어야 경쟁에서 우위를 점할 수 있습니다.

 

회사의 경쟁력

(1) 기술력

당사는 한 번에 다양한 질병의 원인을 동시에 분석할 수 있는 멀티플렉스 진단시약에대한 원천 기술(DPO™, TOCE™, MuDT™ 등)을 보유하고 있습니다. 종래의 기술은유전자 증폭 시 타겟 하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 당사의 기술은 타겟 하는 유전자만 특이적으로 증폭시켜, 검사 결과의 정확도가 매우 우수합니다.  따라서 질병을 진단하는 검사 기술로 적합하며, 무엇보다도 질병의 여러가지 원인을 동시에 정확하게 분석할 수 있는 핵심적인 경쟁력을 보유하고 있습니다. 또한 AI기반자동개발 시스템, 진단솔루션, 분자진단 검사 자동화 시스템, 이동형 현장검사실 등 분자진단 관련기술 및 솔루션을 개발/적용하고 있습니다.

 

(2) 사업성

당사가 보유한 기술은 범용성이 뛰어나기 때문에 코로나 바이러스와 같은 감염질환 병원체 검사, 단일 염기변이 검사, 약제 내성 검사, 체세포 돌연변이 검사 등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능하며 동시 다중 분자진단을 위한 최적의 솔루션이라고 할 수 있습니다. 본 우수 기술을 적용한 제품들은 국내 MFDS, 유럽 CE, 호주 TGA, 캐나다 Health Canada, 브라질 ANVISA 등 다수국가의 체외진단 의료기기 허가를 득하여 품질우수성을 인정받았습니다. 또한 인체 질병진단 이외에도 식품 안전성 검사 및 동식물 질병 검사를 포함한 산업 분자진단 영역으로도 그 적용범위를 확대할 예정입니다.

 

(3) 특허경쟁력

당사가 보유 중이거나 진행 중인 특허는 독자개발한 동시 다중 분자진단, AI기반 자동개발 시스템 및 분자진단 검사 자동화 시스템에 관한 것으로 당사 사업을 위해 핵심적 역할을 담당하고 있으며, 지적재산권 권리보호 뿐만 아니라 경쟁사 견제 역할도 하고 있습니다. 또한 신규제품, 분석SW 및 분자진단 솔루션 관련 특허출원 확대를 통해 분자진단 전문기업으로써 경쟁력 강화를 지속 추진중입니다.

 

(4) 고객확보

당사는 우수한 R&D 역량을 기반으로 제품 개발, 품질 및 인허가 관리, 나아가 글로벌 판매 능력 및 영업망 확대 역량을 지니고 있습니다. 기존의 호흡기, 소화기, 성병, 결핵 등 다양한 제품 파이프라인으로 국내외 대형 및 중소형 병원, 검사수탁기관, 연구소 등의 고객을 확보하고 있습니다. 최근 코로나 팬데믹 이후, 당사는 코로나 스크리닝 및 변이 분자진단 제품의 신속한 개발 및 출시를 통해, 각 국가 MOH를 비롯한 정부기관, 국제기구 등 성공적으로 국가별 고객처를 확대하고 시장을 선도하여 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 또한 전세계 각 진단 검사 분야 권위자 및 현지 연구소와의 활발한 교류를 통해 신규 제품 개발, 임상 및 논문화를 통해 제품 우수성 및 임상적 유용성을 확보하여 지속적 고객확보, 글로벌 네트워크 강화에 힘쓰고 있습니다.

 

사업화 전략

(1) 지역별/국가별 우수 판매회사/대리점 확보

국내ㆍ외 판매회사/대리점을 통한 영업이 당사의 기본적인 영업경로이기 때문에 당사는 분자진단제품 영업의 경험이 풍부하고 자국 내에서 네트워크가 잘 갖춰진 판매회사/대리점을 물색하기 위한 작업에 심혈을 기울이고 있습니다. 이를 위해서 국내외의 관련 학회와 의료기기 전시회에 적극 참가하여 우수 판매회사/대리점 확보의 기회로 이용하고 있습니다. 판매회사/대리점 활동의 적합성을 판단하기 위해 후보 업체를 실사 방문하여 점검하고 있으며, 기존 회사의 소극적인 활동이나 판매부진 등에 대해서는 다양한 국제 의료전시회 참가 등을 통해 확보한 각국 판매회사/대리점 후보업체들의 데이터베이스를 활용하여 신규업체로 대체하고 있습니다.

 

(2) 글로벌 현지화

당사는 독자적이고 경쟁력 있는 기술 기반 하에 글로벌 분자진단 시장을 타겟으로 사업을 영위하고 있으며, 총 매출액 중 수출 비중이 80% 이상을 차지하고 있습니다. 당사는 주요 국가에 현지 법인 설립 등을 통해 글로벌 네크워크 및 마케팅 역량을 강화해 나가고 있습니다. 특히 2014년 이탈리아 및 중동 법인, 2015년 미국 및 캐나다 법인, 2016년 멕시코 합작법인(JV) 설립, 2017년 독일 법인, 2019년 브라질 법인 설립 및 멕시코 법인 인수 그리고 2021년 콜롬비아 법인 설립을 통해 글로벌 영업망을 강화해 왔습니다.

 

(3) 학회 및 전시회 참가

매년 국내ㆍ외에서 다양한 진단, 감염 관련 학회 및 전시회가 개최되는데, 이 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들, 각 국가의 고객들 및 병원 관계자들이 한자리에 모이는 중요한 자리입니다. 따라서 당사는 주요 제품 관련 임상학회 및 의료기기 전시회에 지속적으로 참가하며 신제품 런칭 발표, 경쟁품 비교 평가 발표, 제품 마케팅, 국내ㆍ외 대리점 확보, 주요 업체들과의 미팅을 통한 다양한 각도의 제품 홍보 활동과 함께 사업 확대 기회로서 활용하고 있습니다.

 

(4) 고객(병원)을 대상으로 한 시연 및 세미나
당사의 제품은 기존의 제품과 차별화된 멀티플렉스 검사제품으로 당사 멀티플렉스 제품에 대한 우수성 및 효율성에 대한 인식을 고객에게 고취시키기 위해 제품을 먼저직접 사용해보고 결과를 확인해 볼 수 있도록 하는 시연 및 세미나 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 고객지원 전담부서를 운영하여 고객(병원)이 요청할 때마다 매번 시연 및 교육을 진행하고 있으며, 필요시에는 영업인력 및 연구소 인력까지 적극 지원하고있습니다.  

(5) 대리점 제품교육
국내의 경우 신제품이 출시되거나 제품이 변경될 때마다 수시로 대리점을 초청하거나 당사 인력을 파견하여 제품교육을 실시하고 있으며, 해외의 경우 정기적으로 상반기와 하반기 두번에 걸쳐 대리점을 초청하여 약 1주일 간 본사에서 제품교육을 실시하고 있습니다. 국내ㆍ외 모두 제품 교육을 실시하면서 실험에 직접 참여하는 교육도 실시하고 있어, 대리점 자체적으로도 세미나와 시연을 할수 있도록 유도하고 있으며, 고객에게 좀더 쉽게 다가갈 수 있도록 하고 있습니다.

 

(6) 경쟁사 제품과 비교 평가 및 질환별, 유병율을 통한 학술자료 지속적 발굴

타사 제품과의 비교 분석 평가 및 당사 제품의 임상적 성능을 국가별로 수행하고, 결과물을 다양한 학술자료(논문 및 포스터)로 발굴하여 당사 제품 홍보활동의 중요한 자료로 활용하고, 시장에 제품 신뢰도를 높이는 데 활용하고 있습니다. 다시 말해 제품별로 적용된 다양한 임상샘플을 수집, 활용, 평가하여 제품이 갖는 임상적 유용성, 편리성을 입증하거나, 경쟁사 제품과 비교 실험을 통해 민감도, 특이도 등 다양한 성능을 객관적으로 제공함으로써 당사 제품의 우수성을 입증할 수 있습니다. 이에 당사는 국내외 대학병원, 의료센터 등 다양한 기관 및 분야별 저명한 전문가 (KOL, Key Opinion Leader)와 연계하여 학술자료 발굴을 적극적으로 진행하고 있습니다.

 

개발시스템, 자동화시스템 및 데이터분석시스템

(1) 개발시스템

당사 개발시스템인 SGDDS(Seegene Digitalized Development System)는 다양한 분자진단 제품을 언제 어디서나 누구나 쉽게 개발할 수 있게 하는 시스템으로써 코로나의 빠른 변이 발생속도와 급속하게 증가하는 진단시장의 수요를 신속하게 흡수하여 분자진단 시장 점유율을 확대할 수 있는 혁신적인 제품 개발시스템입니다.

 

(2) 자동화시스템

당사 자동화시스템은 High Multiplex 기술을 기반으로 증상을 유발하는 모든 병원체들을 한 번에 검사할 수 있도록 하는 All-in-one Solution입니다. 대형 병원이나 검사수탁센터, 중소형 병원 뿐만 아니라 연구소 등을 대상으로 자동화 검사 장비 및 분석 소프트웨어를 통해 신뢰성 높은 결과를 제공하고, 나아가 분자진단 대중화 및 생활 검사를 완성하기 위한 필수적인 시스템입니다.

 

(3) 데이터분석시스템

당사 데이터분석시스템인 SG STATS는 대용량 Multiplex PCR 결과에 대한 데이터 통계를 제공하는 웹베이스 분석 시스템입니다. 코로나 바이러스 및 변이를 비롯한 질병의 Market trend를 추적하는 동시에 Market insight 도출을 지원하는 선진화된 시스템으로, Workflow 최적화와 고차원적인 데이터분석을 가능하게 하여 사용자에게 최상의 분석 솔루션을 제공합니다.

 

신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 영위중인 분자진단 사업영역 및 분자진단 플랫폼 기업으로서 분자진단 생활화를 위해 필요한 사업영역 확대 이외에 구체적으로 공지할 만큼 진척이 된 신규사업은 없습니다.